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Standard per estratti di erbe cinesi

La stragrande maggioranza degli estratti della medicina tradizionale cinese viene principalmente esportata. Ciò può essere correlato al fatto che ci sono ancora molte differenze nelle opinioni degli estratti di medicina cinese sugli estratti di medicina cinese. Molte persone pensano che gli estratti di medicina cinese siano molto diversi dai pezzi di decotto della medicina tradizionale cinese. È una medicina tradizionale cinese, perché ci sono molte reazioni chimiche sottili nel processo di decotto della medicina tradizionale cinese. Questo è un effetto che non può essere ottenuto mescolando l'estratto della medicina tradizionale cinese. Infatti, la ricerca dell'azienda del Guangdong Yifang sui granuli di medicina tradizionale cinese ha dimostrato che gli estratti di medicina cinese possono mantenere la maggior parte delle caratteristiche della medicina cinese. Allo stesso tempo, con il progresso della tecnologia, gli ingredienti efficaci della medicina cinese sono diventati chiari. Lo standard della medicina cinese nella farmacopea cinese è per riferimento, dobbiamo essere in grado di formulare il prima possibile gli standard preliminari degli estratti di medicina cinese che soddisfano le caratteristiche della medicina cinese e sono accettati dal mondo, e continuano a migliorare nel processo di implementazione. Ciò è anche in linea con l'attuale legge di sviluppo dei prodotti botanici.
La standardizzazione e il miglioramento degli estratti della medicina tradizionale cinese sono relativamente in ritardo. Con l'implementazione e il continuo avanzamento del piano di miglioramento degli standard sui farmaci del mio paese, il sistema nazionale degli standard sui farmaci è stato inizialmente stabilito, il ritmo di costruzione delle informazioni normative sui farmaci è accelerato e il lavoro di gestione degli standard sui farmaci è diventato più standardizzato e migliorato. Tuttavia, la standardizzazione degli estratti della medicina tradizionale cinese è ancora in ritardo, principalmente nei seguenti aspetti:

① Lo standard non è stabilito. Gli estratti di medicina cinese sono importanti materie prime per la produzione di medicinali brevettati cinesi. Secondo le statistiche, circa il 29,8% dei medicinali brevettati cinesi utilizza estratti di medicina cinese, ma ci sono ancora alcuni estratti di medicina cinese che non hanno ancora stabilito standard nazionali. A causa della mancanza di standard legali, gli standard sul lato della domanda e gli standard aziendali sono adottati principalmente nelle attività di produzione e commerciali e le clausole di qualità nel contratto sono utilizzate come base per la consegna del prodotto ei metodi di ispezione della qualità del prodotto sono piuttosto confusi.

② Lo standard non è perfetto. Gli articoli standard completi sono la base per un controllo efficace della qualità degli estratti di medicina cinese. Tuttavia, a causa della promulgazione prolungata degli standard per alcuni estratti di medicina cinese, gli articoli standard non sono perfetti. Ad esempio, alcuni vecchi standard di estratti della medicina tradizionale cinese mancano di limiti per i residui di pesticidi e di elementi per la determinazione dei metalli pesanti, alcuni mancano di standard di test per i materiali ausiliari e alcuni mancano di controlli dei limiti microbici.

③ Irregolarità negli standard. Esistono molti standard per gli estratti di medicina cinese e ci sono irregolarità nella denominazione, nei metodi di preparazione, nelle proprietà e nelle ispezioni. Ad esempio, alcuni estratti della medicina tradizionale cinese hanno lo stesso nome ma metodi di preparazione diversi. Prendendo come esempio l'estratto di Scutellaria baicalensis Georgi, compare 12 volte nell'edizione 2010 della Farmacopea Cinese e nelle “Prescrizioni di Medicina Tradizionale Cinese”. , "Valore di pH finale prima dell'essiccazione", "Soluzione per il lavaggio del prodotto grezzo" e altri parametri di processo chiave che influenzano la qualità dei prodotti finiti sono abbastanza diversi, il che è facile da creare confusione nella produzione e nell'uso.

④ Il livello standard non è uniforme. Il livello standard di estratti di medicina tradizionale cinese approvati sotto forma di nuovi farmaci e inclusi nella farmacopea cinese è relativamente alto. Tuttavia, altri estratti di medicina tradizionale cinese hanno ancora problemi come tecnologia inadeguata e mancanza di tecnologia di base. Inoltre, la maggior parte dei produttori di estratti di medicina cinese sono piccole imprese con un livello tecnico e una capacità produttiva relativamente bassi. Raramente ottimizzano e ricercano seriamente il processo di produzione del prodotto e mancano di uno sviluppo approfondito del prodotto, con il risultato di una soglia tecnologica di produzione relativamente bassa per gli estratti di medicina cinese. Concorrenza di mercato bassa e disordinata.

⑤ Lo standard non viene eliminato. A causa della mancanza di mezzi per valutare l'implementazione degli standard sugli estratti di medicina cinese, alcuni standard sugli estratti di medicina cinese "vivono ma non muoiono", quindi alcuni standard che non sono stati aggiornati o rivisti per molti anni sono ancora in uso, e c'è un'urgente necessità di stabilire un meccanismo di eliminazione standard


Tempo post: settembre-14-2020